JAKARTA (POSBERITAKOTA) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan persetujuan kepada PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) untuk pelaksanan uji klinik (PPUK) fase-2 obat GX-17 yakni obat immunotherapeutic yang dapat dikembangkan demi pengobatan pasien COVID-19, Rabu (30/12/2020) di Jakarta.
Hal yang paling penting yakni bahwa BPOM telah mengeluarkan persetujuan kepada KGBio agar melakukan uji klinik fase-2, berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan (Korsel) beberapa waktu lalu.
Sedangkan GX-17 merupakan satu-satunya obat long-acting interleukin-7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut. Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien COVID-19 mild atau asymptomatic, terutama pada populasi rentan seperti orangtua dengan mengaktivasi T-cells dan sistem imun pada tahap awal infeksi COVID-19.
Menurut Direktur PT Kalbe Farma Tbk yang juga sebagai Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics, Sie Djohan, Kalbe berkomiten untuk terus berkontribusi dalam penanganan pandemi COVID-19. Itu dilakukan sebagai tindak lanjut setelah bekerjasama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerjasama dalam pengembangan obat COVID-19 GX-17.
“Pastinya, kami berharap pengembangan GX-17 ini dapat membantu melindungi masyarakat, khususnya para lanjut usia yang rentan terhadap efek COVID- 19,” ungkap Djohan dalam keterangannya kepada media nasional di Jakarta, Rabu (30/12/2020).
Dalam catatannya bahwa sampai dengan 29 Desember 2020, tercatat total pasien yang terkonfirmasi COVID-19 sejumlah 727.122 kasus dengan penambahan 7.903 penambahan pasien baru.
Dipaparkan Djohan lebih lanjut, berbeda dari infeksi virus lainnya bahwa SARS-CoV-2 dapat dengan cepat merusak sistem imun dan berkembang dari penyakit yang mild menjadi lebih serius dan bahkan menyebabkan kematian. Hal ini terutama pada pasien yang rentan seperti lansia dimana jumlah T-cell mereka lebih rendah.
Djohan menuturkan apabila studi ini berhasil, GX-17 berpotensi untuk menyelamatkan banyak orang dan juga dapat membantu mengurangi beban sistem Kesehatan khususnya menghadapi pandemi COVID-19.
“Jadi, uji klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic COVID-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo,” paparnya.
Khusus untuk GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari, sejak ditemukannya gejala dan akan dimonitor selama total 9 minggu. Termasuk 1 minggu untuk seleksi, 4 minggu pengobatan dan 4 minggu follow up. “Sedang uji klinik fase 2 ini, diperkirakan memakan waktu 6 bulan,” kata Djohan mengakhiri keterangannya. ■ RED/GOES