JAKARTA (POSBERITAKOTA) – Sebagai upaya pengembangan suatu vaksin harus memenuhi standar-standar yang telah ditetapkan, karena ada uji klinik yang melibatkan manusia. Bahkan BPOM akan menegakan aturan-aturan yang ada tanpa pandang bulu.
Hal tersebut diutarakan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat (DPR RI) di Gedung DPR Senayan, Jakarta, Jumat (8/4/2021).
“Jadi, aturan yang kita tegakan tanpa pandang bulu. Apakah itu vaksin dalam negeri maupun luar negeri. Kita tetap akan menegakan standar- standar tersebut,” tuturnya.
Penny memastikan bahwa langkah penegakan standar tersebut, bertujuan untuk melindungi siapapun yang terlibat dalam pengembangan vaksin terutama para subjek penelitian yakni masyarakat yang dilibatkan dalam satu uji klinik tersebut harus dilindungi. “Begitulah aspek etika yang betul-betul harus dilindungi, itu mengapa good clinical practice pada skala clinical trial harus betul-betul dijaga,” bebernya.
Karena itu pula, Kepala BPOM bilang kalau terkait dengan Vaksin Nusantara sebetulnya tidak ada kerahasiaan dalam tahap pengembangan saat ini. Dan, apabila dikaitkan dengan hasil evaluasi BPOM pada hasil uji klinis fase I. Pasalnya, hal tersebut sudah diproses oleh tim peneliti dan BPOM sudah memberikan penilaian.
“Pihak kami pun sudah memberikan penilaian dan apabila ada keberatan, pihak peneliti bisa merespons terhadap hasil yang dilakukan oleh BPOM,” tambah dia.
Ditegaskan Penny kalau pihak BPOM tidak menutupi hasil dari evaluasi tersebut agar publik mengetahui di antaranya; pertama, BPOM tidak menghentikan uji klinis fase I, tetapi berdasarkan temuan yang didapatkan pada penilain uji klinik fase I, maka banyak hal yang terkait keamanan dan khasiat dari data dipaparkan tidak konsisten. Kedua, fase peningkatan imunogenesitasnya masih menjadi pertanyaan karena tidak bisa dibuktikan.
Disebutkan pula terkait hal lain menjadi pertimbangan adalah hasil pengembangan vaksin tersebut termasuk hasil karya anak bangsa atau bukan. Pasalnya, komposisi dari sel dendritik darah yang diambil, kemudian ditambahkan antigen dan lainnya merupakan komponen impor. Selain itu harganya sangat mahal serta antigen yang digunakan bukan kualitas yang bisa masuk dalam tubuh manusia.
“Jelas ya? Ini artinya dalam trial cuma teknikal cuma laboratorium seharusnya tidak masuk ke dalam tubuh manusia, karena ada aspek etika dan aspek kualitas yang akan merugikan dari subjek mengikuti uji klinik tersebut atau subjek proses ini,” tutur dia.
Selanjutnya, Penny mengatakan bahwa BPOM juga menemukan good manufacturing practice dari Vaksin Nusantara tidak terpenuhi. Dalam hal pembuatan vaksin tersebut berbeda dengan vaksin biasa.
“Ini suatu vaksin yang diproduksi individual setempat saat itu dan secara terbuka diambil darahnya. Seharusnya tertutup karena ini steril karena akan disuntikan kembali ke manusia,” ungkapnya.
Sedangkan untuk temuan ini, imbuh Penny, akan sangat berisiko bagi orang menjadi subjek Vaksin Nusantara dalam uji klinik tersebut. Apalagi dari metode laboratory practice tidak dilakukan validasi dan standardisasi dan alat-alat ukur tidak terkalibrasi.
“Nah, saya kira itu suatu temuan sangat tidak mungkin sehingga BPOM tidak memberikan izin untuk terus melakukan melibatkan lebih banyak lagi manusia dalam proses tersebut,” bebernya
Menurut Penny lebih jauh soal keterlibatan tim peneliti asing sangat dominan. Pasalnya, sejak tahap awal tim peneliti asing yang menjelaskan, membela, berdiskusi dan memproses tentang pengembangan Vaksin Nusantara.
“Karena, di dalam pembahasannya tim peneliti asinglah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses pada saat kita hearing tersebut, dan terbukti proses pelaksanaan uji klinik, proses produksinya dilakukan oleh tim peneliti asing dari AVITA,” pungkasnya. ■ RED/AYID PS/GOES